코로나19치료제
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셀트리온 '렉키로나주' 임상자료 1월 18일 결과 공개오늘 업데이트 뉴스 2021. 1. 18. 09:14
안녕하세요. 항파고입니다. 셀트리온의 '렉키로나주' 임상시험자료의 결과가 공개될 예정입니다. 렉키로나주는 신종 코로나바이러스 항체치료제이며, 코드명 CT-P59, 성분명 레그단비맙입니다. 셀트리온은 렉키로나주의 글로벌 2상 임상 시험 공개는 완료했고, 국내 특허를 취득했습니다. 식약처에서는 어제(1월 17일) 검증 자문단 회의를 진행했는데요. 검증 자문단 회의에서는 임상적 효과 지표(발열, 기침, 호흡곤란, 인후통, 전신통증, 피로, 두통)에서 회복되는 속도와 약물의 작용 원리 측정 지표(바이러스 검사 결과의 음성화 시간 단축)에 대한 임상 결과를 자문받아 평가하게 됩니다. 검증 자문단 회의 이후 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 심사를 받는 절차가 남아있습니다. 셀트리온은 렉키로나주의 물질 특허를 취..
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GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상 2상 투약 완료오늘 업데이트 뉴스/코로나19 뉴스 2021. 1. 6. 21:32
2020년 12월 31일, GC녹십자가 코로나19 환자 60명 대상으로 진행한 혈장치료제의 국내 임상 2상이 종료되었습니다. GC녹십자는 2상 결과가 정리되는 대로 식약처에 조건부 허가 신청을 할 계획이라고 2021년 1월 6일 밝혔습니다. 조건부 허가는 약물 심상 3상 전, 2상까지의 결과만으로 식약처에서 시판을 허가해주는 제도입니다. GC녹십자는 이제 막 투여를 끝냈으며, 데이터 도출을 시작했고 1분기 안에 마무리를 지어 조건부 허가를 신청할 계획이라고 말했습니다. 이미 혈장 치료제의 3차 추가 생산을 완료하여 허가가 완료되면 즉시 의료 현장에서 치료제를 사용할 수 있을 것이라고 밝혔습니다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장 속 면역글로블린이라는 중화항체를 추출해서 만든 약입니다. 이 중화항체는 ..