셀트리온
-
셀트리온 '렉키로나주' 임상자료 1월 18일 결과 공개오늘 업데이트 뉴스 2021. 1. 18. 09:14
안녕하세요. 항파고입니다. 셀트리온의 '렉키로나주' 임상시험자료의 결과가 공개될 예정입니다. 렉키로나주는 신종 코로나바이러스 항체치료제이며, 코드명 CT-P59, 성분명 레그단비맙입니다. 셀트리온은 렉키로나주의 글로벌 2상 임상 시험 공개는 완료했고, 국내 특허를 취득했습니다. 식약처에서는 어제(1월 17일) 검증 자문단 회의를 진행했는데요. 검증 자문단 회의에서는 임상적 효과 지표(발열, 기침, 호흡곤란, 인후통, 전신통증, 피로, 두통)에서 회복되는 속도와 약물의 작용 원리 측정 지표(바이러스 검사 결과의 음성화 시간 단축)에 대한 임상 결과를 자문받아 평가하게 됩니다. 검증 자문단 회의 이후 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 심사를 받는 절차가 남아있습니다. 셀트리온은 렉키로나주의 물질 특허를 취..
-
셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 국내 임상 3상 승인오늘 업데이트 뉴스 2021. 1. 10. 13:51
안녕하세요. 의학자료와 투자정보를 전달해드리는 항파고입니다. 셀트리온은 자가면역질환의 치료제인 스텔라라 바이오시밀러(특허가 만료된 생물의약품에 대한 복제약) CT-P43의 글로벌 임상 3상에 이어서 국내 임상을 시작합니다. 이번 임상 대상은 중증도 내지 중증 판상형 건선 환자들입니다. CP-P43과 스텔라라의 유효성, 안전성을 비교하게 됩니다. 우리나라의 건선(피부질환) 환자 수는 2013년 기준 16만 3936명, 2017년 기준 16만 8688명 공식 집계 되었는데요. 실제로는 진료기록을 남기지 않은 환자가 25만명에서 50만명은 넘을 것으로 추정됩니다. 전 세계적으로 1억 2500만명, 전체 인구의 2~3%가 이러한 자가면역질환을 앓고 있는 것으로 분석됩니다. 그동안 생물학적제제는 놀라운 효능으로 ..