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유한양행 '렉라자' 식약처 허가오늘 업데이트 뉴스/항암제 뉴스 2021. 1. 19. 09:23
안녕하세요. 건강에 도움이 되는 투자 정보를 포스팅하는 항파고입니다.
유한양행의 비소세포성 폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'가 어제 식품의약품안전처로부터 허가를 받았습니다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790 돌연변이 양성에 대한 비소세포성 폐암 치료제입니다. 비소세포성 폐암은 전체 폐암의 약 85%를 차지하고 있습니다. 비소세포성 폐암 환자 중 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단되며 렉라자를 사용할 수 있는 환자의 수도 상당할 것으로 보입니다.
유한양행은 2015년 렉라자를 도입하여 드디어 올해 국내 허가를 받게 되었습니다. 폐암은 다른 장기로 전이가 되기 쉬운데요. 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 매우 낮기 때문에 전이가 되기 전에 치료를 하는 것이 중요합니다.
많은 화학요법치료제(항암제)가 개발되지만 뇌혈관 장벽을 통과하는 것은 상당히 어려운데요. 렉라자는 뇌전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능 및 내약성을 보였다고 합니다.
렉라자가 주목받는 이유는 '타그리소(오시머티닙)'에 대적할 약물이라는 점입니다. 조병철 연세암병원 폐암센터장은 "오시머티닙 대비 레이저티닙은 활성도는 비슷하지만 안정성 측면에서 더 높을 가능성이 있다"는 취지의 언급을 했습니다.
렉라자가 도입된 과정
2016. 05. 03. 제네스코사로부터 기술도입 계약 체결
2016. 12. 23. 임상1/2상 시험 식약처 IND 승인
2018. 11. 05. 레이저티닙 얀센 기술수출 계약 체결
2019. 06. 02. 임상1/2상 시험결과 ASCO 학회 발표
2019. 10. 04. 임상1/2상 시험결과 Lancet Oncology 게제
2019. 12. 11. 임상3상 1차 치료제 식약처 IND 승인
2020. 05. 29. 임상1/2상 최신 결과 3건 ASCO 학회 발표
2021. 01. 18. 품목허가
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