녹십자
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GC녹십자-바이넥스 위탁생산 협력 MOU 체결오늘 업데이트 뉴스 2021. 1. 8. 17:52
안녕하세요. 항파고입니다. 오늘 올라온 제약바이오 뉴스를 요약해드립니다. - GC녹십자-바이넥스 위탁생산사업 협력을 위한 업무협약(MOU) 체결. - GC녹십자는 바이알(Vial), 프리필드시린지(PFS) 등 완제의약품 분야에 강점. - 바이넥스는 바이오의약품 CDMO 역량. 바이넥스는 총 12,000리터 규모 cGMP급 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있음. 초기 개발-임상의약품 생산- 상용화 제품 공급까지 전반적인 CDMO 서비스 제공 COVID19 백신 및 항체 치료제 등을 포함한 다수의 바이오의약품 위탁개발, 생산 계약을 수주하여 생산함.
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GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상 2상 투약 완료오늘 업데이트 뉴스/코로나19 뉴스 2021. 1. 6. 21:32
2020년 12월 31일, GC녹십자가 코로나19 환자 60명 대상으로 진행한 혈장치료제의 국내 임상 2상이 종료되었습니다. GC녹십자는 2상 결과가 정리되는 대로 식약처에 조건부 허가 신청을 할 계획이라고 2021년 1월 6일 밝혔습니다. 조건부 허가는 약물 심상 3상 전, 2상까지의 결과만으로 식약처에서 시판을 허가해주는 제도입니다. GC녹십자는 이제 막 투여를 끝냈으며, 데이터 도출을 시작했고 1분기 안에 마무리를 지어 조건부 허가를 신청할 계획이라고 말했습니다. 이미 혈장 치료제의 3차 추가 생산을 완료하여 허가가 완료되면 즉시 의료 현장에서 치료제를 사용할 수 있을 것이라고 밝혔습니다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장 속 면역글로블린이라는 중화항체를 추출해서 만든 약입니다. 이 중화항체는 ..